Στις 13 Μαΐου, ο γερουσιαστής Bernie Sanders (D-Vermont) δημοσίευσε μια ανοιχτή επιστολή στη Novo Nordisk στο πρωτοσέλιδο μιας κορυφαίας δανικής εφημερίδας, καλώντας την τοπική εταιρεία να ανταποκριθεί στα αλτρουιστικά της πρότυπα μειώνοντας τις τιμές στις ΗΠΑ για τον δημοφιλή διαβήτη της και φάρμακα για την απώλεια βάρους.
Ο Σάντερς δεν συνειδητοποίησε ότι η Δανία, μια χώρα 6 εκατομμυρίων κατοίκων, αντιμετώπιζε τη δική της κρίση σχετικά με το πώς να πληρώσει για τα φάρμακα Ozempic και Wegovy της Novo Nordisk.
Οι περισσότερες άλλες ανεπτυγμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Δανίας, διαπραγματεύονται να μειώσουν το κόστος των φαρμάκων για τους πολίτες τους, πληρώνοντας τιμές που είναι μικρότερες από αυτές στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αλλά όταν ένα φάρμακο είναι αποτελεσματικό και ακριβό, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να παίξουν σκληρά παιχνίδια με την τιμολόγηση. Και η Novo Nordisk έκανε ακριβώς αυτό, τουλάχιστον αρχικά, ωθώντας το δανικό σύστημα υγειονομικής περίθαλψης στο οριακό του σημείο.
Το σύστημα δημόσιας υγείας της χώρας κάλυπτε το Ozempic για χρόνια ως θεραπεία για τον διαβήτη, αλλά το 2022 οι γιατροί άρχισαν να το συνταγογραφούν και για απώλεια βάρους, και σύντομα «άδειασαν κάθε δοχείο σε ολόκληρο το δημόσιο σύστημα υγείας», δήλωσε ο καθηγητής του Πανεπιστημίου της Κοπεγχάγης Jens. Juul Holst ένας από τους εφευρέτες του φαρμάκου.
Οι χώρες σε όλο τον κόσμο παλεύουν με το πώς και πότε να πληρώσουν για το Ozempic, το Mounjaro της Eli Lilly και άλλα φάρμακα της ίδιας χημικής κατηγορίας, ειδικά όταν συνταγογραφούνται για απώλεια βάρους. Πράγματι, οι υψηλές τιμές που καταβάλλονται στις ΗΠΑ θέτουν τον πήχη που μπορούν να χρησιμοποιήσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες στις διαπραγματεύσεις τους με άλλα συστήματα υγείας.
Στη Δανία, όπου οι συνταγές για αυτά τα φάρμακα θα καταναλώσουν το 18% των περιφερειακών προϋπολογισμών φαρμάκων το 2023, οι αξιωματούχοι εξέταζαν μια αδιανόητη επιλογή σε ένα σύστημα που υπερηφανεύεται για τη δωρεάν κάλυψη από την κούνια μέχρι τον τάφο: να αναγκάσουν τους ασθενείς να πληρώσουν από την τσέπη τους για το Ozempic , ένα φάρμακο που παράγεται στη χώρα.
Εν τω μεταξύ, στην Αμερική, τα αυστηρότερα ασφαλιστήρια συμβόλαια καθιστούν πιο δύσκολο για τους ασθενείς να αποκτήσουν φάρμακα που κοστίζουν έως και 1.350 δολάρια το μήνα.
«Η εμπειρία της κλινικής μας αλλάζει κάθε μήνα όσον αφορά την προσφορά, την κάλυψη, τη διαθεσιμότητα φαρμάκων», δήλωσε ο Michael Blaha, διευθυντής κλινικής έρευνας στο Johns Hopkins Ciccarone Center for Cardiovascular Disease Prevention. Είπε ότι γιατροί και ασθενείς «παίζουν ένα συνεχές παιχνίδι προηγούμενων αδειών και εκκλήσεων».
Ειδικότερα, η χρήση φαρμάκων για απώλεια βάρους είναι ένα πιεστικό ζήτημα. Η Novo Nordisk και η Lilly παλεύουν για κάλυψη – ενώ συμμετέχουν ορισμένοι γιατροί και ομάδες υποστήριξης ασθενών, πολλές από τις οποίες χρηματοδοτούνται από εταιρείες φαρμάκων. Επιδιώκουν να ανατρέψουν έναν ομοσπονδιακό κανόνα του 2005 που απαγορεύει στην Medicare να αποζημιώνει τις θεραπείες απώλειας βάρους.
«Υπάρχουν καλοί λόγοι να πιστεύουμε ότι το Medicare θα καλύψει τελικά αυτά τα φάρμακα για την παχυσαρκία», δήλωσε ο David Kim, επίκουρος καθηγητής ιατρικής και δημόσιας υγείας στο Πανεπιστήμιο του Σικάγο. Εάν η Medicare πληρώσει, πρόσθεσε, οι εμπορικές ασφαλιστικές εταιρείες πιθανότατα θα ακολουθήσουν το παράδειγμά τους.
Ο αντίκτυπος στους προϋπολογισμούς των ομοσπονδιακών και εμπορικών ασφαλίσεων εξαρτάται από τρία αναπάντητα ερωτήματα: Πόσοι άνθρωποι θα καταλήξουν να πάρουν τα φάρμακα, είπε; Πόσο καιρό θα τους πάρουν; Και σε τι τιμή;
Η δυνητική αγορά για το ίδιο το Medicare είναι τεράστια. Περίπου 13,7 εκατομμύρια δικαιούχοι του Medicare, περίπου το ένα τέταρτο του συνόλου, διαγνώστηκαν ως υπέρβαροι το 2020, σύμφωνα με την Juliet Kubanski και την Tricia Newman, ερευνητές στο KFF, έναν μη κερδοσκοπικό οργανισμό ειδήσεων υγείας που περιλαμβάνει το KFF Health News ή την παχυσαρκία. Υποθέτοντας μια έκπτωση 50% στη μηνιαία τιμή των 1.300 δολαρίων του Wegovy, αυτό θα ήταν ένα τίμημα 107 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Το συνολικό ομοσπονδιακό μερίδιο του κόστους του Μέρους Δ της Medicare το 2024 προβλέπεται να είναι 120 δισεκατομμύρια δολάρια.
Η Novo Nordisk δαπάνησε 7,6 εκατομμύρια δολάρια για την άσκηση πίεσης στο Κογκρέσο τους τελευταίους 12 μήνες και οι αποκαλύψεις των λόμπι της δείχνουν ότι μεγάλο μέρος αυτών των χρημάτων πήγαν για την προώθηση νομοσχεδίων στη Βουλή και τη Γερουσία για την επέκταση της χρήσης φαρμάκων GLP-1.
Η πίεση από τους κατασκευαστές φαρμάκων ήταν αμείλικτη. Η Pfizer, η οποία έχει υπό ανάπτυξη ένα φάρμακο GLP-1, ανέθεσε μια λευκή βίβλο από τη συμβουλευτική εταιρεία Manatt, υποστηρίζοντας ότι η νομοθεσία Medicare της επιτρέπει ήδη να πληρώνει για αυτά τα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, επειδή έχουν οφέλη πέρα από την απώλεια βάρους. Η Novo και άλλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν χρηματοδοτήσει μελέτες που δείχνουν εξοικονόμηση υγειονομικής περίθαλψης για χρόνιες ασθένειες μέσω της χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Αλλά το Γραφείο Προϋπολογισμού του Κογκρέσου, του οποίου οι κρίσεις για το κόστος τέτοιων πολιτικών έχουν μεγάλο αντίκτυπο στο αν τελικά περάσουν, δεν έχει λάβει ακόμη τελική απόφαση. Σε μια παρουσίαση του Μαρτίου, η υπηρεσία είπε ότι «αγνοούσε εμπειρικά στοιχεία που συνδέουν άμεσα τη χρήση φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας με μειώσεις σε άλλα έξοδα υγειονομικής περίθαλψης».
Η Prime Therapeutics, διαχειριστής παροχών φαρμακείου, στους πελάτες της οποίας περιλαμβάνονται εργοδότες που χρηματοδοτούν προγράμματα φαρμάκων, δημοσίευσε μια μελέτη φέτος που διαπίστωσε ότι μόνο το ένα τρίτο των ασθενών που συνταγογραφούσαν το φάρμακο GLP-1 παρέμεινε σε αυτό για ένα ολόκληρο έτος. Αυτό σημαίνει ότι η κάλυψη φαρμάκων μπορεί μερικές φορές να είναι σπατάλη χρημάτων, είπε ο Patrick Gleason, διευθυντής έρευνας στην Prime Therapeutics, καθώς οι μελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς τείνουν να ξαναπάρουν βάρος μετά τη διακοπή.
Αυτό δεν εκπλήσσει εντελώς τον Δανό επιστήμονα Holst, ο οποίος είπε ότι η καταστολή της όρεξης με φάρμακα GLP-1 είναι για πολλούς ανθρώπους «τόσο τρομερά βαρετή που δεν αντέχεις άλλο και πρέπει να επιστρέψεις στην παλιά σου ζωή».
Η Kim σημείωσε ότι μια απάντηση μπορεί να είναι προγράμματα απώλειας βάρους που χρησιμοποιούν GLP-1 για, ας πούμε, ένα χρόνο, ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης με φθηνότερα φάρμακα.
Είτε έτσι είτε αλλιώς, πολλοί ειδικοί στον τομέα λένε ότι είναι έξυπνο να αρχίσεις να χάνεις βάρος πριν από την εμφάνιση χρόνιων ασθενειών που σχετίζονται με την παχυσαρκία, όπως ο διαβήτης τύπου 2.
Πράγματι, επειδή η παχυσαρκία συνδέεται με πολλές συννοσηρότητες, οι κατασκευαστές φαρμάκων διεξάγουν τώρα μελέτες που δείχνουν ότι τα φάρμακα GLP-1 έχουν επίσης ευεργετικά αποτελέσματα σε καταστάσεις όπως η άπνοια ύπνου, καθώς και σε καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές παθήσεις.
Ωστόσο, ακόμη και οι υποστηρικτές αυτών των φαρμάκων αναγνωρίζουν την αβεβαιότητα σχετικά με το πόσο καιρό θα χρειαστεί να εμφανιστούν τα οφέλη για την υγεία και εάν η βραχυπρόθεσμη χρήση θα αποτρέψει ή θα ανακουφίσει μακροχρόνιες ασθένειες.
«Η μοντελοποίηση των επιπτώσεων είναι πρόκληση», λέει η Alison Sexton Ward, ερευνήτρια στο Schaeffer Center for Health Policy and Economics στο Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνια. «Το ιατρικό κόστος δεν θα μειωθεί αμέσως. Ασθένειες που μπορούν να προληφθούν μπορεί να χρειαστούν πολλά χρόνια για να εμφανιστούν».
Από το επόμενο έτος, το κόστος των δικαιούχων του Medicare για το Μέρος Δ θα περιοριστεί στα 2.000 $, πράγμα που σημαίνει ότι οι φορολογούμενοι των ΗΠΑ θα πληρώσουν το μεγαλύτερο μέρος του κόστους φαρμάκων του Medicare. Επομένως, δεν προκαλεί έκπληξη το γεγονός ότι το Γραφείο Προϋπολογισμού του Κογκρέσου πιστεύει ότι η κυβέρνηση θα ξεκινήσει διαπραγματεύσεις για τις τιμές Medicare για τη σεμαγλουτίδη ως μέρος του νόμου για την ανακούφιση του πληθωρισμού “κατά τα επόμενα χρόνια”, σύμφωνα με την παρουσίασή του τον Μάρτιο.
Σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου, η Ozempic θα έχει το δικαίωμα σε κυβερνητικές διαπραγματεύσεις τιμών ήδη από το επόμενο έτος, με νέες τιμές να αντικατοπτρίζονται το 2027. Η συμφωνηθείσα τιμή μονάδας θα ισχύει για όλες τις μορφές του φαρμάκου – το Ozempic, την έκδοση Wegovy για απώλεια βάρους υψηλότερης δόσης και το δισκίο Rybelsus.
Δεν είναι σαφές πού θα είναι η τιμή. Το Wegovy κοστίζει στους ασθενείς 365 δολάρια το μήνα στη Δανία, το οποίο συνήθως δεν καλύπτει το κόστος του φαρμάκου, και περίπου 140 δολάρια στη Γερμανία και 92 δολάρια στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Εν τω μεταξύ, οι κατασκευαστές γενόσημων ετοιμάζονται να διαθέσουν στην αγορά τις εκδοχές τους σεμαγλουτίδης. Φαίνεται ότι θα κυκλοφορήσουν στην Κίνα και τη Βραζιλία ήδη από το 2026. Οι Αμερικανοί πιθανότατα θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον μέχρι το 2032 λόγω των περιορισμών των αμερικανικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Η Ομοσπονδιακή Επιτροπή Εμπορίου προσπάθησε να συντομεύσει τις περιόδους αποκλειστικότητας φαρμάκων αμφισβητώντας τις αιτήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της Novo Nordisk για εφαρμογές που χρησιμοποιούνται για ενέσιμα φάρμακα – κάτι που θα είχε επεκτείνει την αποκλειστικότητα της αγοράς σε 30 μήνες.
Επί του παρόντος, οι ασθενείς που δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά ή να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα συχνά στρέφονται σε σύνθετες μορφές που δεν είναι εγκεκριμένες από τον FDA, παρόλο που οι πρώτες ύλες τους προέρχονται από εργοστάσια εγγεγραμμένα στο FDA. Η Blaha έχει «αρκετούς ασθενείς» που δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση σε επώνυμα φάρμακα και έρχονται στην κλινική με φιαλίδια σύνθετων φαρμάκων.
Δύο εβδομάδες πριν ο Σάντερς δημοσιεύσει την επιστολή του στη Δανία, η Novo Nordisk μείωσε την τοπική τιμή του Ozempic κατά 34% στα 130 $ το μήνα – περίπου στο 15% της τιμής καταλόγου στις ΗΠΑ. Η κυβέρνηση, η οποία είχε προειδοποιήσει ότι θα σταματήσει να πληρώνει για το φάρμακο, συμφώνησε να καλύψει το κόστος της θεραπείας του διαβήτη Ozempic, αλλά μόνο για ασθενείς που δοκίμασαν πρώτα ένα φθηνότερο φάρμακο όπως η μετφορμίνη.
Το Wegovy είναι το ίδιο φάρμακο, αλλά σε υψηλότερη δόση, που προορίζεται για απώλεια βάρους. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο ασθενής θα πρέπει να πληρώσει το κόστος των 365 $ ανά μήνα. Αυτή η τιμή, αν και μέτρια για τα αμερικανικά πρότυπα, έχει πυροδοτήσει έντονες συζητήσεις σχετικά με τον άνισο αντίκτυπο της κατηγορίας στην προσιτή τιμή της, λέει ο Niels Jakob Knudsen, ενδοκρινολόγος στην Κοπεγχάγη.
Πρόσθεσε ότι είναι δύσκολο για τους Δανούς να τιμολογούν τα ναρκωτικά επειδή «η ακμάζουσα οικονομία της Novo είναι επίσης η κινητήρια δύναμη πίσω από την πολύ υγιή οικονομία της Δανίας».
Η αγοραία αξία της Novo Nordisk στις 2 Αυγούστου ήταν 591 δισεκατομμύρια δολάρια, σημαντικά μεγαλύτερη από το συνολικό ΑΕΠ της Δανίας.
