Ένα στυλό έγχυσης Zepbound, το φάρμακο απώλειας βάρους της Eli Lilly, εκτίθεται στη Νέα Υόρκη στις 11 Δεκεμβρίου 2023.
Μπρένταν ΜακΝτέρμιντ | Reuters
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων δήλωσε την Πέμπτη ότι το δραστικό συστατικό σε Έλι Λίλι Το φάρμακο αδυνατίσματος Zepbound δεν είναι πλέον σε έλλειψη και η απόφαση τελικά θα απαγορεύσει στα φαρμακεία σύνθετων φαρμάκων να παράγουν φθηνότερες, μη επώνυμες εκδόσεις της ένεσης.
«Η FDA αποφάσισε ότι η έλλειψη ενέσιμης τιρζεπατίδης που ξεκίνησε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 2022 έχει επιλυθεί», ανέφερε η υπηρεσία σε επιστολή της. «Ο FDA συνεχίζει να παρακολουθεί την προσφορά και τη ζήτηση για αυτά τα προϊόντα».
Η απόφαση του οργανισμού, που βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση, σηματοδοτεί το τέλος μιας περιόδου κατά την οποία ορισμένα φαρμακεία μπόρεσαν να κατασκευάζουν, να διανέμουν ή να διανέμουν μη εγκεκριμένες εκδόσεις του tirzepatide — του δραστικού συστατικού του Zepbound — χωρίς να αντιμετωπίζουν συνέπειες για παραβιάσεις που σχετίζονται με την κατάσταση έλλειψης φαρμάκου.
Τα σύνθετα φαρμακεία θα πρέπει να σταματήσουν να παράγουν σύνθετες εκδόσεις τιρζεπατίδης τις επόμενες 60 έως 90 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της εγκατάστασης, ανέφερε ο οργανισμός. Ο FDA είπε ότι η μεταβατική περίοδος θα δώσει στους ασθενείς χρόνο να στραφούν στην έκδοση με το εμπορικό σήμα.
Είναι ένα πλήγμα για ορισμένα φαρμακεία, τα οποία λένε ότι τα αντιγραφικά τους φάρμακα βοηθούν ασθενείς που δεν έχουν ασφάλιση Zepbound και δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά το βαρύ τίμημα των περίπου 1.000 $ το μήνα. Το Zepbound και άλλα φάρμακα αδυνατίσματος δεν καλύπτονται από πολλά ασφαλιστικά προγράμματα, αλλά το αντίστοιχο διαβητικό Mounjaro της Eli Lilly καλύπτεται.
Αυτή είναι η πιο πρόσφατη σε μια πικρή διαμάχη μεταξύ των φαρμακείων σύνθεσης και του FDA σχετικά με τις ελλείψεις στην τιρζεπατίδη, το δραστικό συστατικό τόσο στο Zepbound όσο και στο Mounjaro. Η Eli Lilly έχει επενδύσει δισεκατομμύρια δολάρια για να επεκτείνει την παραγωγική της ικανότητα τιρζεπατίδης καθώς αγωνίζεται να συμβαδίσει με την άνευ προηγουμένου ζήτηση.
Ο εμπορικός οργανισμός που εκπροσωπεί τα φαρμακεία σύνθεσης, το Outsourcing Facilities Association, μήνυσε τον FDA στις 8 Οκτωβρίου για την απόφαση του οργανισμού να αφαιρέσει την τιρζεπατίδη από τον επίσημο κατάλογο ελλείψεων φαρμάκων λίγες μέρες νωρίτερα. Η ομάδα υποστηρίζει ότι η FDA ενήργησε χωρίς την κατάλληλη ειδοποίηση, αγνοώντας τα στοιχεία ότι εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη τιρζεπατίδης. Υποστήριξε επίσης ότι η ενέργεια του FDA ήταν ένα πραξικόπημα για την Eli Lilly που έγινε σε βάρος των ασθενών.
Μετά τη μήνυση, η FDA είπε ότι θα επανεξετάσει την αφαίρεση της τιρζεπατίδης από τη λίστα ελλείψεων φαρμάκων. Αυτό επέτρεψε στα φαρμακεία να συνεχίσουν να μιμούνται ενώ ο οργανισμός επανεξέτασε την απόφασή του.
Τα συνδυασμένα φάρμακα είναι εξατομικευμένες εναλλακτικές λύσεις στα επώνυμα φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για να καλύπτουν τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου ασθενούς. Όταν ένα επώνυμο φάρμακο είναι σε έλλειψη, τα φαρμακεία κατασκευαστών μπορούν να κάνουν αντίγραφα του φαρμάκου, εφόσον πληρούν ορισμένες απαιτήσεις της ομοσπονδιακής νομοθεσίας.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δεν ελέγχει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των σύνθετων προϊόντων και η υπηρεσία ενθαρρύνει τους καταναλωτές να λαμβάνουν εγκεκριμένα επώνυμα φάρμακα GLP-1 όταν είναι διαθέσιμα.
Ωστόσο, η FDA επιθεωρεί ορισμένες εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων που ανατίθενται σε εξωτερικούς συνεργάτες, σύμφωνα με τον ιστότοπό της.
Οι ασθενείς έχουν στραφεί σε πολύπλοκες εκδόσεις της τιρζεπατίδης εν μέσω περιοδικών ελλείψεων του επώνυμου φαρμάκου στις ΗΠΑ, το οποίο κοστίζει 1.000 δολάρια το μήνα πριν από την ασφάλιση και άλλες εκπτώσεις. Πολλά προγράμματα ασφάλισης υγείας δεν καλύπτουν την τιρζεπατίδη για απώλεια βάρους, καθιστώντας την μια πιο προσιτή εναλλακτική λύση.
Το δραστικό συστατικό του Wegovy και του Ozempic, η σεμαγλουτίδη, έχει παρουσιάσει περιοδικές ελλείψεις τα τελευταία δύο χρόνια. Ωστόσο, νωρίτερα αυτόν τον μήνα, ο FDA είπε ότι όλες οι δόσεις αυτών των φαρμάκων είναι πλέον διαθέσιμες.
Ο οργανισμός δεν έχει ακόμη ανακοινώσει εάν αφαιρεί τη σεμαγλουτίδη από τη λίστα ελλείψεων φαρμάκων, μια απόφαση που πιθανότατα θα επηρεάσει περαιτέρω τα φαρμακεία σύνθετων ουσιών επειδή χρησιμοποιείται ευρύτερα από την τιρζεπατίδη.
Οι Wegovy, Ozempic, Zepbound και Mounjaro τυγχάνουν προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις ΗΠΑ και στο εξωτερικό και η Novo Nordisk και η Eli Lilly δεν παρέχουν τα δραστικά συστατικά των φαρμάκων τους σε εξωτερικές ομάδες. Οι εταιρείες λένε ότι αυτό εγείρει ερωτήματα σχετικά με το τι πωλούν και διαφημίζουν ορισμένοι κατασκευαστές στους καταναλωτές.
Η Novo Nordisk και η Eli Lilly έχουν παρέμβει για να πολεμήσουν τις παράνομες εκδοχές των θεραπειών τους, καταθέτοντας μήνυση πέρυσι κατά κλινικών απώλειας βάρους, ιατρικών σπα και φαρμακείων σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες. Τον περασμένο μήνα, η FDA είπε επίσης ότι είχε λάβει αναφορές ασθενών που έκαναν υπερβολική δόση σεμαγλουτίδης λόγω σφαλμάτων δοσολογίας, όπως οι ασθενείς που χορηγούσαν μόνοι τους τη λάθος ποσότητα του φαρμάκου.
